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    重磅!新冠疫苗國家技術標準發布

    時間:2020-08-19 作者:儀器信息網 閱讀:4364

            自新型冠狀病毒爆發以來,世界各國都在積極參與新冠疫苗的研發,隨著技術的不斷進展,新冠病毒預防用疫苗終于進入了臨床評價階段。

     

            為指導我國新冠疫苗的臨床研發,提供可參考的技術標準,8月14日,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織發布了《新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則(試行)》、《新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學研究技術指導原則(試行)》、《新型冠狀病毒預防用疫苗非臨床有效性研究與評價技術要點(試行)》、《新型冠狀病毒預防用疫苗臨床研究技術指導原則(試行)》、《新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則(試行)》,自發布之日起施行,我國新冠疫苗的臨床研發終于有了可參考的國家級技術標準。

     

            據了解,新型冠狀病毒預防用疫苗(簡稱新冠疫苗)是預防和控制新型冠狀病毒(簡稱新冠病毒)感染所致疾?。?/span>COVID-19)的創新型疫苗?!缎滦凸跔畈《绢A防用疫苗研發技術指導原則(試行)》適用于滅活疫苗、基因工程重組疫苗、病毒載體類疫苗和DNA疫苗的研發;《新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學研究技術指導原則(試行)》主要針對非自我擴增型mRNA疫苗,對于自我擴增型mRNA疫苗、多組分mRNA疫苗在借鑒本指導原則時還需根據產品相關特點和屬性開展相應研究。 指導原則中規定,新冠疫苗作為創新型疫苗,在考慮批準上市臨床評價標準時,需要結合當時的疾病流行狀況、傳播能力、預防和治療手段、公共衛生需求等綜合考慮。新冠疫苗的保護效力應通過Ⅲ期臨床保護效力試驗進行評價。同時,還應對疫苗產品自身的安全性風險和接種帶來的風險進行評估。如果疫苗有足夠的保護效力,且具有可以接受的安全性,則具備獲準上市的條件。


    對于附條件批準上市的疫苗,上市后還應開展如下工作:
            1. 對于使用臨床試驗期中分析數據的情形,上市后需繼續完成Ⅲ期臨床試驗。
            2. 對于使用境外臨床試驗數據的情形,需在上市后按照相關要求開展必要的境內臨床研究。


    標準下載預覽:

            新型冠狀病毒預防用疫苗臨床研究技術指導原則(試行)

            新型冠狀病毒預防用疫苗非臨床有效性研究與評價技術要點(試行)

            新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則(試行)

            新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學研究技術指導原則(試行)

            新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則(試行)

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